达格列净或成“跨界明星”已成实锤，药师带您抽丝剥茧一探究竟
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2019年的药物治疗年历上，达格列净绝对是当之无愧的明星。不断公布的大型研究结果、更新的权威指南、利好的药物政策都向达格列净抛去了橄榄枝。下面，先跟随药师的角度，简单回顾一下达格列净不平凡的脚步。
2018年11月 DECLARE研究结果在AHA上发表，结果证实，达格列净可降低肾脏事件风险达47%。也是唯一以正常肾功能为主要人群实现肾脏事件风险降低的SGLT2抑制剂。同时，研究证实达格列净肾脏保护作用两倍于ARB。
2019年1月 DECLARE-TIMI 58研究结果在《新英格兰医学杂志》上发表。DECLARE-TIMI 58研究结果表明，达格列净与安慰剂相比，可显著降低心力衰竭或心血管死亡这一主要复合终点的风险。各亚组患者的治疗益处均一致。 III期DECLARE-TIMI 58试验还同时确认了达格列净的安全性可靠。
2019年8月 达格列净获得FDA授予的用于延缓肾功能衰竭进展并预防慢性肾病患者的心血管和肾脏死亡风险的快速通道资格。（FDA的快速通道旨在加速一些针对临床需求未得到满足新药的开发和审评，企业可以在药物研发的任一阶段提出申请，FDA在60天内确认，确认后会给申请人提供更多沟通交流机会和指导，允许申请人滚动提交NDA和BLA上市申请资料，缩短这类新药的审评上市时间。）
2019年9月 DAPA-HF试验结果在ESC2019年会上正式公布。这是一项具有里程碑意义的3期临床试验，是第一项在慢性射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者中评估SGLT2抑制剂心衰预后的临床试验。研究显示，达格列净（Dapagliflozin）在HFrEF患者中的有效性和安全性结果达到了预设的主要复合终点，心血管死亡或心衰恶化显著减少且具有统计学和临床意义。
2019年9月16日 FDA授予达格列净心衰适应症快速通道资格。
2019年10月21日 FDA批准达格列净用于降低2型糖尿病（T2D）伴心血管疾病（CVD）或多发性心脏病的成年人因心力衰竭而住院的风险。
达格列净作为SGLT-2抑制剂大家庭中的一员，是以降糖药的身份面世的。但最近的研究显示，此类药物还能够显著改善2型糖尿病患者心血管预后。其机制主要集中在三个方面：
1. SGLT-2抑制剂可渗透性利尿、增加尿钠排泄的效果，从而降低心脏前后负荷，从容量负荷的机制方面达到保护心脏的作用。
2. SGLT-2抑制剂可以改善心肌能量代谢，使心脏的产能增加，从而增加心肌细胞ATP能量存储。
3. 动物研究发现，SGLT-2抑制剂可以抑制心肌纤维化，改善心肌重构。
欧洲心脏病学学会（ESC）与欧洲糖尿病研究协会（EASD）联合制定的第三版《糖尿病/糖尿病前期和心血管疾病指南》于今年8月31日刚刚进行了重大更新，在治疗理念上更加强调糖尿病管理应以防治 CVD 为主要目的，并建议将是否有利于改善心血管预后作为评价降糖药的首要标准。其中，SGLT2 抑制剂因明确的心血管和肾脏获益而成为当之无愧的“明星药”，即对于只要合并 ASCVD 或属于高危/极高危心血管风险，无论其血糖情况如何，均应使用 SGLT2 抑制剂或 GLP-1RA而不需考虑 HbA1c 控制水平。
除了尽职尽责的完成“本职工作”以外。在传统观念中，将糖尿病药物用于非糖尿病患者中可能被认为是匪夷所思的事情。事实上， 针对达格列净进行的DAPA-HF研究结果，充分证实了将其治疗作用由糖尿病患者拓展到心衰患者是有依据的，最近的FDA批准也实现了达格列净由一种降糖药跨界成为一种治疗射血分数减低的心衰药物的转变。这不仅仅是达格列净的胜利，也不仅仅是SGLT-2抑制剂的成功，更是射血分数减低心衰药物治疗的重大进展，为改善心衰患者预后提供了一项新选择。除此之外，SGLT-2抑制剂的肾脏保护作用已被证实，这种获益能否延伸至非糖尿病肾病患者也很值得期待。
学术前沿
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